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內(nèi)毒素是一種相對不溶于革蘭氏陰性細菌細胞壁外膜的物質(zhì)。其主要成分是脂多糖（LPS），可引起發(fā)熱、休克、器官損傷甚至死亡等病理反應(yīng)。然而，幾十年來，人們對內(nèi)毒素的定量檢測一直束手無策。如今，天津大學和中國生物制品控制研究所經(jīng)過十多年的研究，終...

內(nèi)毒素指示劑用于藥品生產(chǎn)企業(yè)干熱滅菌設(shè)備GMP驗證及應(yīng)用醫(yī)療器械內(nèi)毒素激發(fā)試驗，使用起來簡單方便。直接放入干熱滅菌設(shè)備或添加物品，無內(nèi)毒素。證明無內(nèi)毒素工藝可以使內(nèi)毒素滴度降低至少3個對數(shù)單位?？沈炞C干熱烘箱對內(nèi)毒素的滅活效果可達100萬次...

鱟試劑鱟的身上流淌著一種十分珍奇的血液。這種血液是淡藍色的。這種淡藍色的血液中含銅量很高，而且一遇到細菌就會凝固。利用鱟血液的這種特殊反應(yīng)，對它進行處理，可以制成一種特殊的檢測試劑——“鱟試劑”?！z法鱟試劑由于家兔熱原檢測的局限性，使得...

熱原是指微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的產(chǎn)熱物質(zhì)。它包括細菌熱原、內(nèi)源高分子熱原、內(nèi)源低分子熱原和化學熱原。這里的“熱原”主要是指細菌的熱原，是一些細菌、細菌尸體和內(nèi)毒素的代謝產(chǎn)物。革蘭氏陰性桿菌的產(chǎn)物產(chǎn)熱能力*，革蘭氏陽性桿菌次之...

內(nèi)毒素指示劑是一種生物活性指示劑，用于驗證干熱烘箱中細菌內(nèi)毒素（熱原）的去除情況。去除細菌內(nèi)毒素是制藥和生物制品行業(yè)的一個重要問題。干熱法去除熱原是一種常用的方法。熱原去除可靠性的驗證是將ECV置于熱原去除過程中，通過最終減少內(nèi)毒素的對數(shù)來...

動態(tài)濁度法是一種檢測內(nèi)毒素的方法，通過檢測反應(yīng)混合物的濁度達到預(yù)設(shè)吸光度所需的反應(yīng)時間，或通過檢測濁度的增加率來檢測內(nèi)毒素。在合適的條件下（溫度、pH值和非干擾物質(zhì)），細菌內(nèi)毒素激活C因子，引起一系列酶促反應(yīng)，使鱟裂解液凝集形成凝膠。隨著凝...

內(nèi)毒素工作標準品由精制大腸桿菌制備而成，用于細菌內(nèi)毒素檢查中的鱟試劑靈敏度復(fù)核、干擾試驗和各種陽性對照，也可用于內(nèi)毒素定量檢查。用于干擾試驗及檢查法中陽性對照和供試品陽性對照的制備、凝膠法中鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗、光度測定法中標準曲線可靠性試...

鱟試驗是檢測非經(jīng)腸道藥品及醫(yī)療器械內(nèi)毒素污染穩(wěn)定可靠的體外檢測方法。經(jīng)過多年的實踐和發(fā)展，各國藥典接受的鱟試驗方法已從初的凝膠法發(fā)展到光度法。由于凝膠法技術(shù)的缺陷，己經(jīng)越來越難以滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要。動態(tài)顯色法鱟試劑細菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)...