細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品(CSE)是大腸桿菌O113:H10的純化提取物,與美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素(RSE)使用的菌株相同。
目前,CSE已廣泛應(yīng)用于各類細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試驗(yàn)中,并同樣適用于鱟試劑靈敏度復(fù)核、干擾實(shí)驗(yàn)以及設(shè)置陽性對照和供試品陽性對照等多種試驗(yàn)場景。
CSE經(jīng)過嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化處理,使其能夠與RSE進(jìn)行等效比較,其結(jié)果可以用細(xì)菌內(nèi)毒素單位(EU)和國際單位(IU)來報(bào)告,確保在不同實(shí)驗(yàn)條件下的準(zhǔn)確性和一致性,從而能夠在所有LAL檢測中得以應(yīng)用,成為RSE的可靠替代品。
美國ACC公司(Associates Of Cape Cod)的CSE出廠時(shí)還特別為客戶出具了使用RSE標(biāo)定CSE所生成的、以國際標(biāo)準(zhǔn)單位EU或IU為單位的定量法COA(Certificate of Analysis)報(bào)告,該報(bào)告可直接用于FDA認(rèn)證申報(bào),進(jìn)一步證明了CSE在藥典和法規(guī)要求下的合規(guī)性和可靠性。
CSE中細(xì)菌內(nèi)毒素總量極-高,如復(fù)溶后的0.5ug貨號E0005產(chǎn)品,其含量范圍可達(dá)5000EU-10000EU,常用濃度為1000EU/mL,確保了實(shí)驗(yàn)的穩(wěn)定性和可靠性。
此外,CSE不僅在經(jīng)濟(jì)性和實(shí)用性上表現(xiàn)出色,更在去熱原研究中展現(xiàn)出獨(dú)-特-價(jià)值,每個(gè)批次都配有專屬的分析證書,提供精確的效力信息,便于研究人員控制實(shí)驗(yàn)條件,同時(shí),CSE還可根據(jù)需求重構(gòu)至特定的細(xì)菌內(nèi)毒素濃度,增強(qiáng)了其在實(shí)驗(yàn)中的靈活性和適用性。
然而,需要注意的是,復(fù)溶后的細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品需要儲存在2-8℃的條件下,并根據(jù)不同貨號有不同的保存期限。例如,E0005可保存4周,E0125可保存3個(gè)月,而EC010則只能保存7天。但無論哪種貨號,都不能冷凍保存,以確保其穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。