生物制劑的制備過程中也需要檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。生物制劑的種類很多，其中包括菌苗、疫苗、血液制品及干擾素（IFN）等那它們?nèi)绾螜z測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素呢？

一、菌苗

菌苗在制備時(shí)，多多少少都會(huì)受到內(nèi)毒素的污染，尤其是革蘭氏陰性菌菌苗，受內(nèi)毒素污染的程度會(huì)更高。為了能更好地檢測(cè)菌苗中的細(xì)菌內(nèi)毒素，可以采用靈敏度高、檢測(cè)速度快且準(zhǔn)確并可定量的鱟試驗(yàn)法。有試驗(yàn)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，用鱟試驗(yàn)法檢測(cè)多糖體菌苗的細(xì)菌內(nèi)毒素含量時(shí)，內(nèi)毒素含量程度高的菌苗（14000ng內(nèi)毒素/100μg）其發(fā)熱反應(yīng)率也是最高的，1.8～1.9%的肛溫都超過38.5℃；但細(xì)菌內(nèi)毒素含量低的菌苗（600ng/100μg），反應(yīng)情況也較低。

根據(jù)這個(gè)試驗(yàn)可以知道，檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素使用鱟試驗(yàn)法，能有效對(duì)菌苗生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行改進(jìn)，其反應(yīng)率也會(huì)降低，從而能讓菌苗達(dá)到滿意的提純效果，所以鱟試驗(yàn)法是菌苗檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的一個(gè)不錯(cuò)的方法。

二、疫苗

現(xiàn)今，鱟試驗(yàn)法的普及程度已經(jīng)很高，且在試驗(yàn)中都是高效可靠的。鱟試驗(yàn)法也被成功用在流感疫苗的質(zhì)量控制上，用于檢測(cè)流感疫苗中的細(xì)菌內(nèi)毒素含量。有研究人員從美國(guó)6家廠家生產(chǎn)的26批流感疫苗進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)這次流感疫苗的批間的細(xì)菌內(nèi)毒素含量的差別非常大，所以美國(guó)FDA特制了一批標(biāo)準(zhǔn)流感疫苗用于安全試驗(yàn)檢測(cè)使用，要求凡是新生產(chǎn)的且用于人群免疫使用的A/swine株流感疫苗的細(xì)菌內(nèi)毒素含量不能超6ng/ ml。這個(gè)規(guī)定大大提高了A/swine株流感疫苗的質(zhì)量。

三、血液制劑

鱟試驗(yàn)法也被用于血液制品的質(zhì)量控制當(dāng)中。因?yàn)?/span>血漿或血清中存在了內(nèi)毒素抑制蛋白，所以用鱟試驗(yàn)法對(duì)血液制劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)，必須要先對(duì)血液制劑進(jìn)行預(yù)處理。使用鱟試驗(yàn)法檢測(cè)血液制劑的細(xì)菌內(nèi)毒素含量，可以高效地杜絕被細(xì)菌內(nèi)毒素污染的可能性，能有效保證血液制劑的安全性。

四、干擾素（IFN）

淋巴細(xì)胞在體外經(jīng)誘導(dǎo)劑刺激后會(huì)產(chǎn)出一種醣蛋白，這就是我們常見的干擾素（IFN）。越來越多的研究發(fā)現(xiàn)，干擾素（IFN）會(huì)引起發(fā)熱、刺激B淋巴細(xì)胞、抑制T淋巴細(xì)胞等癥狀，和細(xì)菌內(nèi)毒素有很多一樣的反應(yīng)。但是部分人認(rèn)為之所以會(huì)出現(xiàn)和細(xì)菌內(nèi)毒素一樣的癥狀是因?yàn)?/span>干擾素（IFN）在制備過程中受到了細(xì)菌內(nèi)毒素的污染。所以使用鱟試驗(yàn)法檢測(cè)干擾素（IFN）的細(xì)菌內(nèi)毒素含量，能有效降低干擾素（IFN）的副反應(yīng)癥狀。

總而言之，使用鱟試劑法檢測(cè)生物制劑的細(xì)菌內(nèi)毒素含量，能更好的保證生物制劑的使用安全。