細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的脂多糖（LPS）和蛋白質(zhì)的復(fù)合物。當(dāng)細(xì)菌死亡或自溶時(shí)，會(huì)釋放內(nèi)毒素。大量內(nèi)毒素進(jìn)入血液會(huì)引起發(fā)熱反應(yīng)——“熱原反應(yīng)”。大量內(nèi)毒素進(jìn)入血液中蓄積，超過機(jī)體各個(gè)自衛(wèi)系統(tǒng)的清除能力，可不同程度地導(dǎo)致內(nèi)毒素血癥。因此，生物制品、注射藥物、化學(xué)品、放射性藥物、抗生素、疫苗、透析液等制劑，以及醫(yī)療器械（如一次性注射器和植入式生物材料），只有通過細(xì)菌內(nèi)毒素檢測后才能使用。

　　

　　細(xì)菌內(nèi)毒素檢測是判斷供試品中的細(xì)菌內(nèi)毒素是否符合要求。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖，其毒性成分是脂質(zhì)A。細(xì)菌死亡解體后釋放出來。細(xì)菌內(nèi)毒素檢測包括凝膠法和光度法兩種方法。后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法。這些方法中的任何一種都可以用于測試物品的測試。如對(duì)測定結(jié)果有任何爭議，除非另有說明，否則以凝膠法的結(jié)果為準(zhǔn)。熱原主要是細(xì)菌釋放的內(nèi)毒素。當(dāng)熱原進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)時(shí)，會(huì)引起發(fā)熱等一系列不良反應(yīng)。因此，注射液的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢測是保證注射液安全的重要質(zhì)量指標(biāo)。

　　

　　1、鱟變形細(xì)胞裂解物敏感性檢查試驗(yàn)

　　

　　當(dāng)使用新批次的鱟變形細(xì)胞裂解液或改變可能影響檢測結(jié)果的試驗(yàn)條件時(shí)，應(yīng)進(jìn)行鱟變形細(xì)胞裂解液的敏感性復(fù)查試驗(yàn)。鱟細(xì)胞裂解液敏感性評(píng)價(jià)試驗(yàn)必須使用細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　

　　2、試品的干擾測試

　　

　　干擾實(shí)驗(yàn)的目的是消除供試品中非內(nèi)毒素成分對(duì)內(nèi)毒素與鱟變形細(xì)胞裂解液反應(yīng)的干擾作用；干擾試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在新藥內(nèi)毒素試驗(yàn)前或?qū)o內(nèi)毒素試驗(yàn)項(xiàng)目的品種建立內(nèi)毒素試驗(yàn)方法時(shí)進(jìn)行；當(dāng)鱟試劑和供試品的處方和生產(chǎn)工藝發(fā)生變化或試驗(yàn)環(huán)境發(fā)生變化可能影響試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，必須重新進(jìn)行干擾試驗(yàn)。

　　

　　3、供試品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測

　　

　　凝膠法和光度法（濁度法和顯色基質(zhì)法）用于驗(yàn)證方法學(xué)和檢測細(xì)菌內(nèi)毒素。